Digitalisierung im Gesundheitswesen. Zum Umgang mit Gesundheitsdaten und zur Schaffung von Gesundheitsdatenräumen

Daten aller Art, aber speziell jene mit einem Bezug zur Gesundheit, bergen ein grosses Potential. Gesundheitsdaten sind personenbezogene Daten, aus welchen Informationen über die körperliche und/oder die geistige Gesundheit einer natürlichen Person hervorgehen. Unter den heutigen technologischen und gesellschaftlichen Bedingungen ist der Begriff der Gesundheitsdaten weit zu verstehen. Längst sind die Übergänge zwischen Forschung und Praxis und zwischen Klinik und Alltag durchlässig. Ein Ausdruck davon ist die stark steigende Bedeutung von sogenannten Real World Data. Das sind Daten, die «nicht im Rahmen eines klinischen Versuchs gemäss ICH GCP erhoben wurden», sondern u.a. aus «Register, Beobachtungsstudien, elektronische Patientendossiers, Leistungsabrechnungen, Rechnungsdaten und patientengenerierte Daten (z. B. über mobile Geräte oder Wearables wie Smartwatches)» hervorgehen.
Von einer vermehrten Sammlung und Nutzung von Gesundheitsdaten wird eine verbesserte Forschung sowie eine patientenorientiertere, sicherere und qualitativ verbesserte Gesundheitsversorgung erwartet. Gleichzeitig geraten die bestehenden Regelungen zum Umgang mit Daten zunehmend unter Druck, da die Unterscheidung zwischen anonymen bzw. anonymisierten und personenbezogenen Daten zunehmend hinfällig werden und die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten mit grösseren rechtlichen Herausforderungen verbunden ist.
Nicht erst seit der Pandemie ist das Bedürfnis nach Gesundheitsdaten sowohl bei Behörden, in der Versorgung wie auch bei Unternehmungen gestiegen. Dieses gibt den Anstoss zur Schaffung von so genannten Gesundheitsdatenräumen. In der EU sind entsprechende Arbeiten längst im Gange. In der Schweiz wurde im Mai 2022 ein Konzept für einen Gesundheitsdatenraum für die Forschung veröffentlicht.
Der vorliegende Beitrag stellt die beiden Projekte sowie aktuelle Entwicklungen in der Schweiz in einem ersten Teil (B) kurz vor und widmet sich im Anschluss den rechtlichen Rahmenbedingungen. Hierzu wird im zweiten Teil (C) mit einer kurzen Analyse der geltenden Rechtslage, einem exemplarischen Rückblick auf verschiedene kritische Ereignisse mit Gesundheitsdaten und einer Übersicht zu den Ergebnissen aktueller Umfragen in der Schweizer Bevölkerung die Ist-Situation im Umgang mit Gesundheitsdaten beleuchtet. Der Abschluss (D) bilden eine Gegenüberstellung der Pläne für einen Gesundheitsdatenraum (Soll) und der Ist-Situation sowie damit einhergehende kritische Überlegungen zur Ausgestaltung des rechtlichen Rahmens von Gesundheitsdatenräumen.